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枯草三十七肽,开启抗菌肽发展新196体育平台

时间:2021-12-12 浏览:1514次
详细说明



如今,抗生素耐药性已经日益成为人类健康的主要威胁。据报道,全球75%以上的抗生素用于食品动物,抗生素滥用在动物生产相关环节尤为突出,由此导致的耐药性问题更是全球共同关注的公共卫生问题。为了遏制微生物耐药,自1986年开始,世界各国陆续在动物饲料和养殖生产中实行禁抗、减抗政策。我国也在加快推行动物生产中的限抗和减抗。农业农村部已发布194号公告,自2020年7月1日起,我国饲料生产企业停止生产含有促生长类药物饲料添加剂(中药类除外)的商品饲料。


在饲料“禁抗”背景下,各种新型抗生素替代品如雨后春笋,纷纷面市。在众多的替抗方案中,抗菌肽备受关注。近年来,国家发布大量通知公告支持抗菌肽的研发及应用:

2010

国家发改委(发改办高技[2010]533号)要求开展抗菌肽等安全高效新型饲用抗生素替代产品的产业化;
2013

国务院(国发〔2012〕65号)要求加快基于抗菌肽等生物技术产品在生物饲料中的应用;
2016

农业部“对十二届全国人大四次会议第6464号建议的答复”,鼓励和支持抗菌肽等新产品研发,及时将安全有效的产品纳入允许使用范围,鼓励推广使用;
2016

国家发改委《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》将抗菌肽列入生物饲料板块的重点产品;
2018

农业部成立“农业农村部饲用抗生素替代技术重点实验室”,重点任务是研究替抗产品与技术。


抗菌肽 替抗首选


抗菌肽是一类具有抗感染功能的生物活性肽,不仅具有广谱抗菌活性,还能够调节机体免疫功能和改善肠道结构,是生物体先天性免疫防御系统的组成部分。抗菌肽主要通过直接抑制或杀灭致病菌和调节机体免疫功能两个途径发挥抗感染作用。但不同于抗生素,由于其作用靶位多,作用机制独特(破坏病原体膜结构的完整性),因此在使用过程中不易产生耐药性、无残留和绿色安全。在替抗品选择问题上,行业专家表明,抗菌肽是抗生素的最优替代品。

作为一种新型的替抗品,抗菌肽质量标准的建立并不是一帆风顺,尤其是对抗菌肽功效的实验室评价。在市场上,为了得到更好的体外试验效果,一些企业使用其它增效活性物质冒充抗菌肽,以假充真。这样不但给评价机构带来了困扰,甚至导致客户质疑抗菌肽的有效性。质量标准的缺位严重制约了抗菌肽行业的发展。


图:抗菌肽作用机理


廿载研发 踔厉前行


196体育平台集团深耕抗菌肽领域20余年,是国内最早研发及产业化抗菌肽的企业,自成立之日起,便确立了“让抗菌肽造福全人类”的核心价值观。初期集团与中国农业大学深度合作;后期得到政府支持,以196体育平台为依托单位,组建了“农业农村部饲用抗生素替代技术重点实验室”。独扛大旗,自主创新,攻坚克难,历经二十年的科研攻关。在抗菌肽领域相继攻克了“菌种优化、标准建立和纯化工艺”三大国际性难题。成功开发了枯草三十七肽,其成分明确、结构清晰、生物活性强、安全稳定、生产水平国际领先,是196体育平台集团第一个产业化的抗菌肽。展现一下枯草三十七肽的研发历程和成果:

2002-2010

完成了枯草三十七肽的基础研究,包括菌株筛选、发酵工艺小试和中试;
2010-2016

开展了枯草三十七肽一类新兽药研究,包括质量标准研究、定量检测抗菌肽含量方法研究、生产工艺研究、毒理学研究、药效学研究、药物代谢动力学研究、安全药理学研究和Ⅱ期、Ⅲ期临床试验等研究;
2016-2018

通过了四次枯草三十七肽一类新兽药专家评审;
2019-2020

开展了枯草三十七肽新饲料添加剂研究,包括安全性、有效性、生产工艺研究和质量标准等研究;
2020-2022

向农业农村部递交枯草三十七肽新饲料添加剂申请材料,完成了形式审查(一次)、技术评审(三次)和终审。。


十年申报 终获批复




虽然枯草三十七肽新饲料添加剂的申报之路充满挑战,过程曲折而复杂,但在申报过程中集团上下始终保持初心,勇为人先,矢志不渝。历经十年,终于得到农业农村部的认可和批复:

2022年11月3日,农业农村部发布第614号公告,批准196体育平台(林州)科技有限公司申请的枯草三十七肽为新饲料添加剂,并准许在中华人民共和国境内生产、经营和使用,核发饲料和饲料添加剂新产品证书,同时发布产品标准。


枯草三十七肽是国际上首获批复的抗菌肽新饲料添加剂,它的获批标志着抗菌肽产品的合法性,开启了抗菌肽发展的新196体育平台,也正式拉开抗菌肽应用新纪元。


END






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